Minőségi hiba miatt vonja ki a forgalomból a klasszikus nyugtató, az Elenium egyes kiszerelésének négy gyártási tételét az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. Az Elenium 5 mg bevont tabletta 40120, 30120, 20519 és 10519 számú gyártási tételeiről van szó, amelynek forgalmazója a Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
Lassan történt a hatóanyag leadás
December 8-án értesítés érkezett a gyógyszer forgalmazójától, miszerint a kioldódás vizsgálat esetén a 18 hónapos stabilitás vizsgálat során specifikáción túli eredményt tapasztaltak ezzel a négy, magyarországi forgalomban lévő tétellel kapcsolatban. Tekintettel a lassú hatóanyag leadásra, a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.
A tételek nem megfelelőek
A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött. A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek, valamint az érintett gyógyszerek gyógyszertár általi kicserélésének a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
Kép: pixabay.com
